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相關(guān)信息: 崗位職責(zé)

體系工程師面議

合肥| 1人 | 2年以上 | 性別不限 | 大專 | 23-45 | 全職

福利指數(shù):8.5
  • 五險
  • 彈性工作
  • 帶薪假期
  • 技能培訓(xùn)
  • 午餐補(bǔ)貼
  • 定期體檢
  • 崗位晉升
  • 員工聚餐
  • 領(lǐng)導(dǎo)好
  • 發(fā)展空間大

日期:2023-03-13

職位概述 職位問答

職位描述

崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司ISO13485等體系日常運(yùn)行的維護(hù),監(jiān)督及檢查;
2、負(fù)責(zé)外審前準(zhǔn)備和審核現(xiàn)場協(xié)調(diào),協(xié)助管理評審會議召開并收集質(zhì)量目標(biāo)完成情況;
3、制訂和落實(shí)內(nèi)外審不符合項(xiàng)糾正預(yù)防措施,并根據(jù)實(shí)施結(jié)果優(yōu)化質(zhì)量體系文件和流程;
4、協(xié)助組織制定、修改、完善質(zhì)量管理體系文件,并監(jiān)督執(zhí)行,負(fù)責(zé)文控管理工作;
5、按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量體系自查并提交年度自查報告;
6、負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械不良事件處理、定期風(fēng)險報告提交等。
任職要求:
1、全日制大專以上學(xué)歷;
2、具備醫(yī)療器械法規(guī)知識(ISO13485),掌握注冊流程;
3、2年以上醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有13485體系審核經(jīng)驗(yàn);
4、文字表達(dá)能力強(qiáng),能夠獨(dú)立編制文件。

聯(lián)系方式

    公司簡介

    高貝斯公司于2005年在安徽合肥注冊成立,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)四位一體的二類醫(yī)療器械(無源)生產(chǎn)制造企業(yè),同時也是***高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)企業(yè);更是國務(wù)院表彰的2020年《抗疫先進(jìn)集體》;目前在安徽合肥(三個廠)、安徽金寨(一個廠)、河南濮陽(一個廠)、**勃固(三個廠)等,國內(nèi)國外設(shè)有四個生產(chǎn)基地,下轄外貿(mào)事業(yè)部、內(nèi)銷事業(yè)部、原料事業(yè)部,員工總數(shù)達(dá)5000人。
    公司通過了ISO13485體系認(rèn)證、歐盟醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證,個人防護(hù)PPE認(rèn)證,部分產(chǎn)品完成了美國FDA 510K注冊。在國際市場上,以O(shè)EM、ODM形式與國際知名醫(yī)療器械品牌廠商合作,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐美日韓等50多個國家。國內(nèi)市場上,公司通過醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP許可認(rèn)證,取得了二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和10多個產(chǎn)品注冊證,以自有品牌已打開國內(nèi)醫(yī)院市場,覆蓋全國各省市自治區(qū)多家知名三甲醫(yī)院和眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
    高貝斯長期專注于醫(yī)療健康事業(yè),主營業(yè)務(wù)為醫(yī)用一次性無紡布材料研發(fā)生產(chǎn)銷售,醫(yī)用一次性手術(shù)感控耗材、醫(yī)用一次性手術(shù)衣、手術(shù)包、一次性滅菌包裝紙、滅菌包布,個人感控防護(hù)耗材、醫(yī)用一次性防護(hù)服、防護(hù)口罩、防護(hù)靴套以及一次性工業(yè)防護(hù)服等產(chǎn)品。
    我司注重產(chǎn)業(yè)鏈深度整合與信息科技的工業(yè)化融合,已形成原料生產(chǎn)、產(chǎn)品加工、包裝、滅菌、檢測等所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)業(yè)鏈,具備較為突出的信息化,精益化,規(guī)?;纳a(chǎn)優(yōu)勢。公司持之以恒的加大對研發(fā)技術(shù)的投入,引進(jìn)高層次技術(shù)人才,升級核心技術(shù)規(guī)劃,提升研發(fā)團(tuán)隊(duì)的組織力,加快研發(fā)效率,目前共申請40多項(xiàng)專利,已取得專利證書近30余項(xiàng)。不斷優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)與提升產(chǎn)品品質(zhì),為醫(yī)院和消費(fèi)者提供更好的解決方案。公司積極參與國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,是全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料專業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位之一。
    二、企業(yè)文化
    企業(yè)愿景:成就行業(yè)全球著名品牌和領(lǐng)軍企業(yè);
    企業(yè)使命:為人類的健康提供優(yōu)質(zhì)防護(hù)產(chǎn)品,
    為員工的夢想打造**發(fā)展平臺;
    價值觀:客戶價值、誠實(shí)守信、溝通協(xié)作、勤勞敬業(yè)、學(xué)習(xí)創(chuàng)新。
    三、疫情戰(zhàn)績
    (一)2020 年 1 月 21 日, 我們作出為抗擊國內(nèi)疫情提供防護(hù)物資準(zhǔn)備的決定,當(dāng)天,山東基地的同事趕制隔離衣; 1 月 23 號, 六安金寨基地同事當(dāng)天晚上連夜趕制隔離衣,快速完成 3 萬多件隔離衣的緊急調(diào)撥任務(wù); 1 月 27 日,合肥基地、金寨基地、山東基地全面復(fù)工,全力以赴加入到為冒著生命危險奮戰(zhàn)在武漢一線的醫(yī)護(hù)人員提供“盔甲”——醫(yī)用防護(hù)服的戰(zhàn)斗中。
    (二)從1月21日到3月12日,歷時52天,我們快速響應(yīng), 合肥基地、金寨基地、山東基地、河南基地協(xié)同作戰(zhàn),克服生產(chǎn)人員短缺、原材料短缺、設(shè)備短缺、資金短缺等諸多困難,使 得防護(hù)服產(chǎn)能從 1 月 27 日的 200 件,迅速攀升至700件、1000件、1500件、2000件、 5000件、10000件、直到后來的20000多件。
    (三)在疫情期間,我們通過國家收儲供應(yīng)湖北武漢醫(yī)用防護(hù)服 32.8 萬件,占整個安徽省供應(yīng)武 漢總量的73%,我們位列安徽**,全國第三,年產(chǎn)值達(dá)20億。
    (四)在國內(nèi)疫情取得階段性成效之際,我們投身到為打贏國際疫情的防控阻擊戰(zhàn)中。我們?yōu)?* 當(dāng)?shù)靥峁┝丝挂邩O為緊缺的口罩和防護(hù)服, 同時, 伊朗方艙醫(yī)院使用的是高貝斯的防護(hù)服, 意大利點(diǎn)名要采購高貝斯防護(hù)服,摩洛哥大使館給我們發(fā)來感謝信, 英國 NHS 將我們列為**供應(yīng)商等等。
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    溫馨提示

    用人單位發(fā)布虛假招聘信息(如借用招聘名義發(fā)布廣告/證書掛靠/非法傳銷)或以任何名義向應(yīng)聘者收取費(fèi)用(如押金、資料費(fèi)、體檢費(fèi)等),都屬于違法行為,應(yīng)當(dāng)提高警惕。一經(jīng)發(fā)現(xiàn),請立即舉報400-672-6607。更多詳情請戳 求職者必讀

    合肥高貝斯無紡布制品有限公司

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